El ‘Ensayo Saricor´, que se llevará a cabo en 10 hospitales de Andalucía liderado desde Córdoba, probará Sarilumab en adultos hospitalizados con COVID-19 que presentan riesgo de desarrollar fracaso respiratorio.
La Consejería de Salud y Familias pondrá en marcha un nuevo ensayo clínico para probar la eficacia en pacientes con COVID-19 de un medicamento utilizado en pacientes con artritis reumatoide. En este caso, promovido por la Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba (FIBICO), entidad que gestiona el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), y ya autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se probará la eficacia de dos dosis Sarilumab (un fármaco usado para la artritis reumatoide moderada a severa en adultos) en pacientes hospitalizados con COVID-19 que presentan gran actividad inflamatoria por liberación de unos mediadores llamados citoquinas.
Estos pacientes tienen riesgo de desarrollar una insuficiencia respiratoria grave y precisar ventilación mecánica. Si los resultados de este ensayo son positivos se evitaría la progresión de la enfermedad respiratoria, el ingreso en UCI y la necesidad de utilizar respiradores artificiales. Esto evitaría la saturación de las UCIs, que es unos de los puntos vulnerables de la respuesta asistencial a la pandemia.
Este ensayo, liderado por Julián de la Torre, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Reina Sofía e investigador principal del grupo GC03 del IMIBIC, contará con la colaboración de la Red ANCRAID (Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas) y la Fundación Progreso y Salud. Se pondrá en marcha en diez hospitales de las provincias de Córdoba (Reina Sofía e Infanta Margarita); Málaga (Regional y Costa del Sol); Granada (Virgen de las Nieves); Cádiz (Puerto Real y Jerez); Almería (Torrecárdenas); y Sevilla (Valme y Virgen Macarena).
El síndrome de liberación de citoquinas (SLC) ocurre cuando las células del sistema inmunitario se activan y liberan grandes cantidades de mediadores inflamatorios en el cuerpo. Las citoquinas son pequeñas proteínas que actúan como mensajeras celulares para ayudar a dirigir la respuesta inmunitaria del organismo. Sin embargo, los niveles altos de citoquinas pueden causar un aumento de la inflamación en todo el cuerpo que puede ser perjudicial e interferir con varias funciones corporales, llegando incluso a provocar el fallecimiento en casos graves. En algunos pacientes, las lesiones respiratorias agudas y potencialmente mortales producidas por virus como el SARS-CoV se asocian con una liberación de citoquinas muy elevadas. En este sentido, se encuentra justificación científica que respalda la exploración de Sarilumab en pacientes ingresados con alta actividad inflamatoria con el objetivo de prevenir el deterioro de la función pulmonar y evitar la necesidad de ventilación mecánica.
Así, la hipótesis de partida de este ensayo es que la administración precoz de Sarilumab en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19, con afectación pulmonar y de alto riesgo para evolución desfavorable, podría disminuir o evitar la evolución hacia síndrome del distress respiratorio con necesidad de oxigenación nasal de alto flujo o ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
La duración del ensayo clínico, cuyo inicio está previsto en este mes de abril, dependerá de la evolución de los casos nuevos en los próximos meses. Cada paciente será seguido durante un mes tras recibir el tratamiento en estudio. Por tanto los resultados podrán conocerse un mes después de incluir el ultimo caso.
Programa de Investigación Clínica
Este ensayo clínico se une a otros ocho ensayos en Andalucía en el marco del Programa de Investigación Clínica en COVID-19, puesto en marcha por la Consejería de Salud y Familias hace escasamente un mes con el fin de conocer mejor la enfermedad y con ello mejorar el pronóstico y tratamiento de los pacientes afectados.
En total, se han destinado 400.000 euros a financiar estos estudios científicos con los que se persigue generar investigación traslacional que contribuya a la mejora de la práctica clínica en pacientes con COVID-19, a su pronóstico y tratamiento.
La financiación que se ha concedido procede de los fondos para el fomento de la investigación del Servicio Andaluz de Salud puestos a disposición de este programa a través de las fundaciones de investigación de los hospitales de Andalucía. A esta financiación se unen donaciones de personas, empresas y colectivos, a quienes se les quiere agradecer públicamente su aportación y apoyo. Aunque el programa ya ha resuelto la concesión de fondos a estos nueve estudios, permanecerá abierto a más donaciones de quienes quieran colaborar.
El Programa de Investigación Clínica en COVID-19 está alineado con las iniciativas puestas en marcha a nivel nacional y europeo y responde a la importancia que tiene en estos momentos la investigación clínica para determinar de manera fiable los posibles nuevos usos para COVID-19 de medicamentos ya autorizados para otras enfermedades.
